2025年2月11日，新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市，这款创新药物由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发，为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，此消息一出就备受关注。

泰诺麦博CEO兼总裁、DBA 22级同学郑伟宏对此表示“兴奋”，但更多是认为“水到渠成”。他深耕生物医药领域数十载，置身并见证着中国创新原研药的“逆袭”之路。

我们好奇的是，英语语言文学专业出身的他，是如何酝酿出了“做出一个全球新药”的梦想，又如何躬身加入这段百年破伤风用药史的改写之路？以下是他的专访。

PART 01
一支针，改写百年规则
 

无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，紧急全程保护。

在提及这款自主研发的创新药物，郑伟宏不止一次重复上述内容。面对“会不会太绝对？”、“不给自己留点余地吗？”的质疑或奉劝时，郑伟宏的每一字句都很坚定：“药品作为严肃的特殊商品，是在高度监管下审批、生产和销售的，是需要写进产品说明书的”。

新替妥® 被誉为 “全球首个替代马血清来源的TAT和人血清来源的HTIG 的破伤风预防药物”，它的出现，彻底颠覆了沿用百年的传统疗法。

目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，早已被许多发达国家淘汰；HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，而且存在传播其他传染病的风险。郑伟宏解释道，“传统给药流程中，约有30% 的人皮试阳性，需要反复脱敏；注射后必须留观半小时，以防休克；体重大的患者甚至要挨好几针。” 而新替妥® 的诞生，让这些繁琐与风险成为了历史。

它的核心秘密，藏在 “天然全人源单克隆抗体” 技术中 —— 通过自主研发的 HitmAb® 平台，从人体免疫细胞中筛选出最优抗体基因，做成工作细胞库（WCB）后，在现代工业化的生物反应器中实现抗体药物的大规模生产，从而彻底摆脱了对 “人血” 和 “马血” 原料的依赖。

这一突破的背后，是一场长达10年的冒险。2014年，第一届北京——加州华人生物医药企业家论坛在旧金山举行，郑伟宏在那里第一次遇见了时任美国杜克大学医学中心人类疫苗研究所(DHVI)科研所长的HUAXIN LIAO（廖化新）博士。

“当时我俩都各自怀揣一个梦想，廖博士想通过他的分子发现平台出一个成果，我的梦想是这辈子要做出一个全球新药，一个市场价值10亿美元的‘重磅炸弹’，10亿美元是衡量一个产品社会价值和经济价值的指标。”郑伟宏清晰地记得，那天晚上他恰好在倒时差，于是和廖博士彻夜促膝长谈、一拍即合，第二年就在珠海金湾注册了公司，即泰诺麦博。

十年间，从立项到获批上市，时间不算短，但在郑伟宏看来，这在成药率极低的创新药领域，“已经非常快了”。这其中，最初的战略选择，即“做什么、不做什么”至关重要。郑伟宏解释道，当时立项选择了抗破伤风单抗药物这一赛道，正是因为看到了动物或人的血浆制品带来的伤害以及临床的迫切需求，“这一需求其实一直存在，只不过百年来，大家已经习惯了打破伤风针时皮试、脱敏、留观这一系列流程，反而忽略了这一需求”，郑伟宏补充道，除了市场觉醒，泰诺麦博自身的HitmAb® 平台也形成了一定的技术壁垒，二者结合，才最终促成了新替妥®获批上市的圆满结局。

PART 02
怎样才算创新药？
 

“我从不避讳，我曾经是一名医药代表”，郑伟宏坦言，在他看来，这份职业是连接药厂和医生的重要桥梁，也是他“做一个全球新药”梦想的起点。

1998 年，英语语言文学专业毕业的郑伟宏成了一名医药代表，主要推销国产仿制药。“那时罗氏、辉瑞这些医药巨头的代表们带着创新药侃侃而谈，而我们只能靠价格竞争。” 这份落差，让他萌生了做 “中国原研药” 的野心。

2011 年，郑伟宏作为创始人创建了正大绿洲制药有限公司，通过改剂型推出六味地黄滴丸产品，以更高价格进入市场。但他很快意识到：“这只是在商业需求上打转，不是真正的临床价值。” 几年后，他卖掉工厂，决定干一把更大的——做真正的全球性创新药。

怎样才算是创新药？郑伟宏有自己严苛的标准。

一款最终走向市场的创新药，要经过很长的链路。从立项、分子筛选、分子确认、CMC（化学成分生产与控制）、临床前（非临床）、IND（新药临床试验申请）、临床I期、临床II期、临床III期、BLA（生物制品许可申请）或NDA（新药生产上市注册申请），最后到市场营销。

在郑伟宏看来，首先，“创”是源创，必须是自己做的，而且是从源头开始做。严格意义的源头创新要从立项开始。

“新”有两个维度，一是从时间维度看，相对于旧药而言的“新”，但今天的新药也会成为明天的旧药；二是从空间维度看，国外有的药，但国内没有，也可以说是新药，如果之前全球范围都没有，那毫无疑问就是新药。此外，郑伟宏认为，还有一类新，是指新的适应症，即老药有了新场景，就临床价值而言，同样算新。

“药”从理论上说，指的是获批后的产品，没获批的都叫临床样品。以新替妥®为例，它采用基因重组技术，将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，因其独特优势，它不仅在中国实现获批上市，也获得了美国FDA的快速通道的双重背书。因此，无论从哪种定义上说，新替妥®都是全球创新原研药。

 “但要从源头创新，不是一蹴而就的事情，创新药是向死而生的过程” ，郑伟宏说道。创业初期，他们面临着诸多困难，“资金紧张是最直接的问题”，郑伟宏回忆道，为了生存，他们不得不卖掉早期开发的狂犬病毒抗体项目，换回3180万“救命钱”，之后，他们没有挤在PD-1（肿瘤免疫疗法）红海里，而是全力押注血浆制品替换的赛道。

郑伟宏的决策逻辑很简单：不做需要“单抗对照试验”的跟随者，只做从“分子发现”开始的颠覆者。“在分子发现阶段，我们就像在大海里捞针，要从海量的人体免疫细胞中筛选出那个最优的抗体基因”， 郑伟宏回忆道，“这个过程需要极高的耐心和专业性，但我们知道，只有找到那个最优的分子，才能为后续的研发打下坚实的基础。”

PART 03
科学家的理想和企业家的算盘
 

郑伟宏定义自己为一个超级实用主义者，在他看来，“成药只是第一步，如何让每一支药打进患者的体内，才是真正的挑战。”因此，当抗破伤风单抗药物获批后，郑伟宏果断调整战略，将公司的战略重心从“分子发现”转移到“每一张处方”上，“药再好，如果可及性差，不能创造临床价值也是失败。”

外界常将郑伟宏与廖化新博士的合作喻为“企业家遇上科学家”，郑伟宏承认，“廖博士需要一个能把实验室成果变成药的人，而我需要一个敢做‘全球新’的科学家。”但郑伟宏有一套自己独特的 “生存法则” —— 用企业家的实用主义，为科学家的理想护航。

郑伟宏举例道：研发团队曾筛选出一个 “完美分子”，但生产剂量要求高达 300 毫克 / 支。“物料成本直接让药价翻倍，患者根本用不起”，在他看来，一个产品是否能够成为商品，就必须高度要求可及性。“科学家追求的是药物的疗效和安全性，而企业家则要考虑药物的成本和市场接受度”， 郑伟宏说道，“这就需要我们在两者之间找到一个平衡点，既要保证药物的疗效，又要让患者能够负担得起。”

那么，科学家与企业家是否有明确的“交界线”呢？郑伟宏并不这么认为，“在很多人概念里，科学家主要是指自然科学领域，但我认为社会科学领域的大家，也属于科学家。我来到中欧一个非常大的收获，就是再次确认了如何把社会科学和自然科学在一定边界前提下，做好完美融合。只有这样，才能最终成就一家伟大的公司。”

郑伟宏解释道，药品在成药前，是以自然科学为主导的一项研究，当它获批上市后，就成为了一个商品，进入社会科学层面。而新药研发需要两种学科的交融——自然科学确保安全有效，社会科学解决可及与盈利。

“比如我的论文，可能就涉及到药物经济学、消费者行为学、组织行为学等等，但这一过程中，又不可避免地包含分子生物学、病毒学、临床医学等专业知识。”他试图回答一个根本问题：为什么90%的实验室成果无法变成药？“科学家追求 ‘最优解’，企业家必须考虑 ‘可行解’。”

为此，郑伟宏在公司内部建立了跨学科的团队。“我们有分子生物学、临床医学、病毒学、结构生物学、统计学、企业家、市场营销专家等多个领域的专业人才，他们共同参与药物的研发生产和市场推广。” 郑伟宏说，“在 DBA 课堂上，我也学到了很多跨学科的知识，让我对创新药研发有了更深入的理解。我也想把自己过去的从业经验形成理论，供业内人士参考。这也是我为什么从EMBA毕业后，又继续读DBA的原因。”

如今，新替妥® 的国际化申报已提上日程。欧盟和美国有望在近几年批准上市。郑伟宏毫不掩饰对 “赚美元或欧元” 的期待，但这背后是他更大的野心：“只有国际化，才能验证中国创新药的成色”。

采访尾声，他谈起创业初期在美国倒时差的那个夜晚：“如今看来，我和廖博士当年的梦想都实现了，但并不妨碍我们继续下一个梦想。”夜幕初上，珠海金湾的实验室灯火通明，那里，基于HitmAb® 平台，呼吸道合胞病毒单抗、登革热单抗、巨细胞病毒单抗等管线的新药研发已悄然启动。郑伟宏的下一场冒险，或许正在书写。